如何为生物技术初创公司建立制造业

确定何时以及如何建立制造对于任何生物技术创业公司的成功都是必不可少的。专家分享他们有关如何处理制造决策的建议。

潜在的生物技术产品的好主意通常在小型启动环境中孵化，似乎与后来的制造业的复杂性相去甚远。研究人员和创新者专注于早期阶段的实验室或虚拟工作，并可能决定以后考虑制造。但是，需要在正确的时间考虑关键的制造问题，以避免损害开发时间，使开发过程复杂化或完全杀死潜在产品。

要考虑什么以及何时

专家们同意，在产品开发时间表中，考虑制造业的最佳时间尽早。他们建议从一个关键的问题开始：是否有现有的流程来获得类似的产品类型？如果答案是否定的，则制造业可能需要新技术或开发平台方法，这对成本，复杂性和制造时间的影响都带来了。

Lonza Bioscience的哺乳动物临床开发和战略营销执行董事Jeetendra Vaghjiani强调了一些例子。“您的新分子会成为一种直接的单克隆抗体，蛋白质片段，或者是最终配方和给药更复杂和异国情调的东西吗？知道格式将驱动过程途径。”

诸如单克隆抗体之类的已建立产品类型可以利用良好的过程，例如平台技术和分析。这可以加快开发过程中的关键阶段，例如为调查机构的调查新药应用准备正确的数据包。但是，许多新产品并不容易。

“格式越复杂，选择正确的蛋白质工程技术，细胞系开发，过程优化和开发越具有挑战性 - 更不用说评估产品的分析，通常必须从刮，”Vaghjiani说。

根据Vaghjiani的说法，有一个关键的里程碑，表明分子已经准备好进行制造。当临床前数据证明特定指示或治疗区域的功效时，就会发生这种情况，没有明显的安全性问题，并且可以证明产品的生产性。

“我们已经发现，如果在硅和体外预测工具中使用这些因素的早期考虑，它可以帮助改善候选人的选择，并使人类试验的途径更有效，”添加了Vaghjiani。

这些过程中的输出可能意味着考虑替代候选产品或“重新设计其以在维持产品活动的同时脱离风险的安全性或制造性。”通过必要的应急计划，在此步骤中建立这一步骤，对于在制造阶段之前缺乏这种障碍的经验的生物技术初创公司至关重要。

Life Sciences Investor Delin Ventures居住的企业家Amrik Basran也强调了规模的关键问题。“人们通常没有考虑制造过程的复杂性。实验室中少量工作的方法可能无法大规模起作用。您的蛋白质或生物学可能必须经过以前从未见过的过程，温度或体积很高。如果您离开这太晚，到您拥有铅资产时，要解决规模规模的安全性和制造性的问题将需要更长的时间来解决问题。”

他强调需要尽早与制造商交谈，不仅要避免以后的成本和复杂性，而且还要提前探索潜在的制造合作伙伴关系。

利用现有的专业知识，能力和与CDMO合作

与合同开发和制造组织（CDMO）建立合作伙伴关系使您可以将制造技术，流程，监管问题，物流以及其他挑战的复杂性外包，以使候选人进行人类试验并最终进行商业化。

“如果它是已经建立得很好的单克隆抗体这样的标准分子，那么您将在仍处于临床前阶段时与CDMO互动，”巴斯兰解释说。“也许您有很好的体内数据，您已经显示了动作的机制，在动物研究中表现出了功效，您可能已经做了一些毒性工作，以证明没有重大问题。到那时，您可以将招标出现并找到CDMO。”

如果您的产品与原本合适的CDMO没有整洁的合适性，Basran指出，他们经常有能力调整或开发系统和流程以满足更特定的产品需求。与CDMO的早期讨论可以使时间修改制造过程或标记其他问题，这些问题将产品发送回去以进行调整以适合该CDMO系统。

选择CDMO合作伙伴还再次标记了规模问题。“选择可以提供一系列制造量表的CDMO很重要，因为这可以帮助您管理市场可变性，”Jeetendra Vaghjiani指出。“例如，有时使用可以提供试点的CDMO以及大规模制造业可以提供更好的规模经济，因为涉及的成本较小且耗时的技术转移将涉及较低的规模经济。”

与您的产品类型和涉及的监管问题经验丰富的CDMO合作，也可能有助于决定生产地点。一些领土需要特定产品类型的本地制造，或者可能有其他法规需要满足，例如物流或存储系统，CDMO已经对其进行了。

内部制造

将制造业的复杂性外包给合作伙伴似乎是一个更专注于研究和创新的生物技术初创公司的好主意。但是这种方法并不总是有效的。当产品太新颖或太复杂而无法符合现有的制造能力时，内部制造可能是正确的选择。

Enterobiotix的创始人兼首席执行官詹姆斯·麦克罗伊（James McIlroy）表示，他的公司做出了非常早期的内部决定。该公司的肠道菌群转移产品，新兴的一流微生物组治疗领域，需要现有CDMO无法充分交付的独特制造系统和流程。

但是，正如麦克罗伊指出的那样，这并不意味着他们必须从头开始。“这118金博宝app对于人类捐助者的非亲戚起始材料以及产品的复杂性，面临着独特的挑战。但是，我们研究了制造科学领域，我们可以利用适当的专业知识，例如生物制剂，尤其是基因疗法，以建立我们的制造能力。”188金宝搏官方网站

Enterobiotix最初能够在已经设计用于工业用途的网站中，与其他Biotech初创公司的校园内以及具有出色运输链路的地点重新利用现有的设施。此后公司有构建了新设施为了满足其制造需求的下一阶段，但它与外部提供商合作在过去又可能在适当的情况下再次满足特定需求。这可能是由于合伙企业或许可协议带来外部专业知识或内部能力的情况而发生的机会。

正如麦克罗伊（McIlroy）所解释的那样，内部方法还提供了许多其他有吸引力的机会。“在内部这样做意味着您可以完全控制自己的时间表，即自己的命运。You retain all the intellectual property and know-how for your core competency and also continue to build your capability all within the business… if we’ve brought specific subject-matter expertise in-house, we’ve been sure to augment our own capabilities after that transfer has happened to undertake it later ourselves.”

麦克罗伊（McIlroy）指出，Enterobiotix的构建方法始终是迭代和模块化的，因此他们可以满足当前的需求，同时还可以最大程度地提高资源并为这些可能的未来伙伴关系保持灵活性。

在没有现有蓝图的新产品区域内工作意味着内部制造并不容易。Enterobiotix建造的制造设施必须应对大流行的非凡挑战，围绕中断的供应线进行计划，并在合适的时间与合适的人一起工作，同时在Covid限制内工作。麦克罗伊（McIlroy）认为，他们成功的一个关键组成部分是并且继续是找到和保留正确的人，并以新领域的罐头态度充满热情。

最终，内部的选择是困难的。投资者需要一个充分的理由将大量的钱花在“砖和砂浆上”，因此，定制的决定必须提供真正的业务价值。麦克罗伊（McIlroy）强调，他的公司控制自己的流程和能力的能力大大降低了风险，例如预订具有大量潜在客户时间的CDMO落地空间，或者是由于影响外部提供商的不可预见的事件引起的生产延迟。这提供了独特的业务优势。这也意味着该公司是在与生物技术初创公司在微生物组领域开发新产品的未来制造合作伙伴关系的成立。

与专家交谈

在正确的时间做出正确的决定至关重要，正如巴斯兰总结的那样，获得正确的帮助至关重要。“当您谈论新技术，新平台或尚未大规模测试的地方时，这是至关重要的。如果您没有内部经验，那么您确实需要尽早与人们交谈，看看风险在哪里。它不必是CDMO，它可以是该领域的顾问，可以查看您的流程并指出您必须克服的挑战。”