进行成功的临床试验绝不是一件容易的事。它需要广泛的计划，以确保无缝完成多次资源和时间密集型活动。在一个非常依赖虚拟工具的后19号世界中，医疗保健行业正在利用数字健康技术来优化临床试验。
临床试验计划首先批准了一项优化的协议，很快就采取了许多步骤，包括追求和获得当局的批准；招募参与者；采购和管理治疗；收集和分析数据;最后报告。
“如今，临床试验计划中的所有主要任务 - 除非一个重要的例外 - 理论上都可以以数字方式完成。”Link Medical的高级监管顾问Gunnar Danielsson说，Link Medical是欧洲后阶段的CRO早期开发项目。
这项任务是医生的患者检查和评估，需要诊所就诊。但是，这项面对面的任务也可以通过数字方式进行。
当试验的几乎所有方面都是数字执行的，它被认为是分散的试验。“在一项分散的试验中，诸如诊所或医院之类的传统环境中没有进行患者同意，评估和数据收集等活动。取而代之的是，可以使用数字健康技术，例如传感器，在线患者报告的结果调查或视频评估，”澄清了丹尼尔森。
分散试验的优势
分散的试验旨在减轻患者负担和优化试验操作。最近麦肯锡调查发现大约有70％的试验参与者居住在距离试验地点超过两个小时的时间里，这可能会使试验参与成为负担。
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“通过分散的试验，我们可以进行临床评估，例如，患者的家中，有时也适合他们。这可以显着减轻患者负担，从而积极影响患者的招聘和保留率，”Link Medical Biometrics总监JoAndersRønneberg说。
分散的试验可以减少所需的旅行时间，成本和后勤安排，与现场试验相比，提供实用的选择。这在Covid-19-19大流行施加的限制的背景下尤其重要。
此外，通过数字化进行分散试验允许通过多种媒体（例如文本，演示，电子邮件或视频通话）在患者和试验人员之间迅速交换和澄清信息。Danielsson补充说，这通常会增加数据流并增强患者参与研究。
通过增加患者的便利性和参与，分散的试验可以访问更广泛，更参与的患者人群与现场试验，从而有效地消除了时区和地理限制。
该试验类型的好处也扩展到了审判人员。在现场试验中，数据首先记录在医院记录中，然后转移到电子数据库中。分散的试验较少数据传输步骤，随着数据直接以电子格式捕获在患者家中。这减少了数据收集和管理安排，减少员工工作量以及限制数据中错误或差异的引入。
“通过减少网站参与和资源的使用，分散的试验不仅会导致时间和省钱，而且还增加了寻找准备参与研究的网站的机会，”罗恩伯格说。
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最后，根据研究要求和所涉及的数字健康技术，分散研究还可以提供更高质量的实时数据，并且与现场试验相比，数据集可能更广泛。这可以提供重要的环境，从而可以检查不同趋势，并在下游数据分析中应用基于风险的方法，最终改善结果报告的严格性。
定义分散试验适当的地方
分散研究的可行性取决于相关治疗领域内合适的数字卫生技术的可用性（已通过可验证和安全的数据收集和监测）确定。
例如，实时收集血压数据的Apple Watch可以使分散的试验进行高血压治疗。但是，肿瘤大小只能通过体格检查和诊断成像工具来测量。由于目前没有任何替代后者的技术援助，因此必须面对面进行此类评估。
分散的试验也更适合于简单的研究，在这种研究中可能不需要广泛的评估。这些包括“基于主观思想的研究，集中于使用患者日记或问卷捕获的患者看法，”丹尼尔森解释说。“理想的竞争者将是神经科学研究，在该研究中，患者可以在家而不是在诊所候诊室中填写问卷。”
相反，在药物发现和开发过程中的早期试验不适合分散格式。例如，在II期化学疗法研究中，由于不良事件或未知影响，结果可能是无法预测的。考虑到此类研究中管理和监测治疗的复杂性，需要在现场进行几乎完全进行试验。
“定义分散试验的适当归结为复杂性，这可能会根据参数，诸如指示，对药物知识，试验阶段，先前经验以及可以电子方式进行哪种评估的参数有所不同，”丹尼尔森说。
要克服的挑战
确保为所有参与者提供合适的数字卫生技术的可用性和访问是与分散试验相关的主要挑战。参与者还应该使用研究的固有数字工具感到舒适。这创造了对患者培训和支持的需求，这可能是时间和资源消耗。
“数据捕获的监管要求也可能会有所不同，这可能会使全球分散研究中的数据管理量身定制到本地需求，”添加了Rønneberg。
尽管这些挑战可能会出现当今的重大障碍，但随着涉及工具的使用和演变的增加和演变，可以很快克服此类问题。
寻找分散的未来
“尽管当今大多数试验方案可能还没有完全分散，但运行分散试验的工具已经广泛使用，”强调Rønneberg。诸如Link Medical之类的领先CRO都精通使用电子数据捕获系统等工具来整合来自不同来源的数据；远程医疗平台实时与患者互动；以及患者日记的应用，以跟踪跨试验的患者报告的结果。
最初的飞行员得到了患者，倡导组织，监管机构，卫生当局，制药行业和CROS的压倒性积极反应。
这种热情很可能会维持，尤其是因为19日大流行加速了采用分散解决方案。在最近与150个医疗保健利益相关者进行的全球数据调查中，有83％的受访者表示，他们认为在接下来的一到四年中，分散研究将更加常用。
在完全分散的研究可能不可行的治疗区域中，丹尼尔森建议将混合试验用作可行的替代方法。“在短期内，前进的道路是将分散访问的技术与现场访问结合使用。这将在节省资源和患者保留的情况下，在不妥协安全性和效力评估的情况下，可以带来优势。”
尽管分散的试验可能永远无法完全替代现场试验，但“随着医疗保健行业开始充分利用我们今天的可能性，分散的试验将变得越来越普遍。”丹尼尔森总结。
要了解如何与Link Medical合作并访问最新技术以优化您的临床试验，请访问公司的网站。
任何问题？与链接医疗团队联系，或加入即将举行的网络研讨会，参加4月28日的分散试验。学到更多。
通过Shutterstock.com的图像。雷克医学的爆头。
本文最初发表于2022年3月。
