Integral Molecular已被美国食品药品监督管理局(FDA)接受ISTAND“新药创新科技途径”试点项目。
该项目支持并扩大了《21世纪治愈法》中列出的药物开发工具类型。试点项目的主要目标是对这些工具进行资格认证，从而通过允许它们在监管(IND, NDA或BLA)应用中使用，从而促进监管审查，而无需FDA重新考虑和确认它们的适用性。
积分分子称抗体及基于抗体的治疗等CAR-T细胞，经常表现出意外的脱靶结合。该公司的膜蛋白质组数组(MPA)的抗体特异性和安全性分析旨在解决ICH(国际协调会议)-FDA的体外测试建议，以评估可能导致安全性和毒性问题的单克隆抗体非预期结合。
MPA是用于特异性分析的膜蛋白的最大集合之一基于抗体的治疗超过6000种天然构象膜蛋白几乎涵盖了整个人类膜蛋白组。这项技术旨在与许多生物治疗模式兼容，包括单克隆抗体，双特异性和CAR-T疗法。
Integral Molecular首席执行官Benjamin Doranz表示:“我们很高兴能够与FDA的ISTAND项目合作。
“我们和FDA一样有兴趣开发体外技术，以更好地评估抗体药物在早期和更低成本的开发阶段的安全性。”
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关于积分分子
Integral Molecular开发了先进的技术治疗学的发现对抗困难的蛋白质目标。该公司的技术已被集成到400多家生物技术和制药公司的药物研发管道中，以帮助发现癌症、糖尿病、自身免疫性疾病以及SARS-CoV-2、埃博拉、寨卡和登革热病毒等病毒威胁的新疗法。
