中国国家医疗产品（NMPA）批准了IASO BIO的研究性新药应用，用于新的神经肌炎选择性谱系障碍的扩展指示（NMOSD）。
神经瘤性谱系障碍先前称为偏神经病或神经司炎的神经疾病是中枢神经系统的炎症性疾病，其特征是严重，免疫介导的脱髓鞘和轴突损伤，主要针对视神经和脊髓。
宣布药物评估中心今天（8月19日）对完全人体B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体自体T（CAR-T）细胞注射，Equecabtagene Autoleucel进行了行动。
这是全球在NMOSD治疗中获得CAR-T的首次IND批准。
免疫抑制剂
新的IND应用是基于来自Equecabtagene Autoleucel的研究者发射的临床研究的临床数据。该研究中的受试者是症状控制较差的NMOSD患者，至少接受至少一种免疫抑制剂治疗一年。
该研究的主要目的是评估用Equecabtagene Autoleucel治疗的NMOSD患者的安全性，耐受性，初步功效，药代动力学（PK）和药效学（PD）谱。
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Wen Maxwell Wang首席执行官兼首席医务官IASO BIO，说：“作为最早在全球进行自身免疫性疾病的CAR-T研究的公司之一，我们的BCMA CAR T-Cell疗法代表了研究人员发起试验（IIT）的重要里程碑（IIT）数据，该数据复发和耐火性的数据是NMOSD，一种自身免疫性疾病，患有严重的并发症，失明和麻痹。”
自身免疫系统
NMOSD的现有处理只能减少一定时期内复发的数量，并且对感觉，神经和运动系统的功能恢复几乎没有影响。BCMA CAR T细胞疗法可以降低残疾评分并改善感觉，神经和运动系统的功能，从而为CAR-T疗法提供了一个里程碑概念，以治疗由血浆细胞产生的自身抗体引起的自身免疫性疾病。
IND的批准证明了IASO BIO的进一步势头，以促进CAR-T治疗的扩展和发射产品，而不是治疗恶性肿瘤的治疗自身免疫性疾病。IASO BIO将根据提交的方案启动并完成临床研究，以准备新的药物应用（NDA），并向NMOSD患者带来希望。
