数字化正在改变临床试验的进行方式。在大流行的刺激下，分散的临床试验正在增加，对临床医生和患者都有明显的好处。三家北欧公司合作分析分散解决方案对神经性疼痛的临床试验效果。
随着电子设备在大多数病人家庭和越来越多的提供专用分散的解决方案在美国，临床试验中的许多任务现在都可以数字化完成。多亏了在线问卷和视频电话等工具，临床医生和患者可以在整个研究过程中保持联系，减少了旅行和现场访问的时间。
在一项正在进行的试点研究中，三家北欧公司正在分析分散解决方案在治疗神经性疼痛的新疗法临床试验中的效果。瑞典制药研发公司AlzeCure Pharma聘用了挪威LINK Medical的服务合同研究组织，和Viedoc是一家为临床试验提供去中心化软件解决方案的瑞典供应商。
“作为一群经验丰富的临床开发人员，我们可能已经看到了临床试验中可能出现的大多数缺陷。特别是在大流行期间，公司不得不改变策略，从现场就诊改为远程就诊，减轻了患者的负担，”Märta Segerdahl说，他是AlzeCure Pharma AB的医学博士和首席医疗官。患者很高兴他们不必经常花几个小时去研究地点。”
批准的筛查工具，以有效地登记患者
在试点研究的登记阶段，采用基于网络的问卷调查和电话或视频采访的分散解决方案来限制来诊所的患者数量淘汰不符合招聘标准的人员。
例如，神经痛患者对受影响区域的触摸或温度变化非常敏感。“我们问病人床单碰到脚是什么感觉。这是医生缩小诊断范围时首先会问的问题之一。”
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许多常见疾病都可使用经监管当局验证和批准的分散式资格筛选工具。
LINK医学研究中心临床操作主任Hedda Magnusson解释说:“我们与患者分享的一切都经过了伦理委员会的正式批准。”
向数字化患者同意迈进
一旦确定了患者队列，患者必须正式同意参加临床试验。Viedoc的eConsent过程包括解释研究细节的视频，这些视频与知情同意书(ICF)一起与患者分享。
“患者很高兴他们有足够的时间观看视频并提前阅读ICF文件。如果他们决定参加研究，他们将在第一次体检时带来签署的文件，”塞格达尔说。
虽然电子签名(eSignatures)是Viedoc解决方案的一部分，但使用和接受程度各不相同。Viedoc Technologies的首席运营官Henrik Blombergsson解释说:“这就是为什么我们还提供混合选择，直到单个研究地点和患者的层面。”
减少现场访问，提高数据质量
在正在进行的试验中，需要现场访问来监测治疗的治疗效果。然而，患者可以在家里填写问卷，数据被输入到研究数据库中，现场工作人员、临床医生和数据监督员可以立即看到这些数据。
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“在收集书面数据时，可能需要一些时间来发现患者是否误解了问题。例如，当用1到10的刻度来描述疼痛程度时，1是最好的，10是最坏的，病人可能会认为情况正好相反。有了在线调查问卷，我们可以迅速发现误解，并返回给患者澄清，”Magnusson说。
如果患者填写表格有问题，研究网站可以通过电话或视频电话提供帮助。一些人说，老年人——他们占临床试验参与者的大多数——不能使用电子工具来获取数据。但我们看到，他们中的许多人真的很聪明，即使他们不熟悉使用智能手机，他们也喜欢学习。他们也可以选择在纸上填写问卷，”塞格达尔补充道。
平衡现场和远程活动以获得最佳结果
理想情况下，分散步骤和现场步骤的结合应该适合特定的临床试验。在病例研究中，参与者将在临床试验结束时的随访中接受关于潜在不良事件的采访。根据患者的偏好，这可以通过专门的Viedoc工具远程进行，也可以在现场进行。
马格努松强调说:“此外，如果在研究过程中发生不良事件，我们可以立即采取行动，因为患者可以直接使用他们的智能手机联系我们。”
未来的临床试验是分散的
展望未来，随着分散解决方案的好处越来越广为人知，它的使用可能会增加。有资格接受治疗但居住在远离研究地点的患者将能够参与，由当地全科医生作为体检或抽血的卫星研究地点提供支持。下一步，分析程序可以优化到使用干燥的血点，患者可以在家里用简单的手指刺取，并通过邮件发送到研究地点。
布隆伯格松总结道:“我认为，远程完成尽可能多的工作是最终目标，因为去中心化解决方案为患者、临床医生和研究地点带来了三赢的局面。”
联系联系医学要了解如何从分散的方法中受益，请访问AlzeCure制药有关试点研究的更多信息，请参见Viedoc的网站浏览他们的全套临床试验解决方案的概述。
图片由LINK Medical提供。
