现在可以将中度至重度溃疡性结肠炎（UC）的患者纳入生物技术公司的主要候选药物的两阶段3诱导研究。
总部位于法国Abivax SA是一家3阶段临床阶段生物技术公司，致力于开发调节免疫系统以治疗慢性炎症性疾病，病毒感染和癌症的疗法。
它获得了美国中央机构审查委员会（IRB）的批准，以进行研究方案。
这允许在美国加州大学肥胖症（ABX464）开始入学，预计今年第三季度将在第三季度结束。
诱导研究
Abivax首席执行官Hartmut Ehrlich说：“我们对美国IRB批准了第三阶段归纳方案，以确认肥胖齐莫德在中度至重度的成年人中的疗效和安全性感到非常满意溃疡性结肠炎。可以开始进行两项诱导研究，然后进行维护试验。患者和看护人迫切需要替代治疗选择来治疗溃疡性结肠炎。
“肥大2B研究提供了令人信服的长期疗效数据，证明了肥胖症的潜力，可以实质上持久地改善美国和全球UC患者的生活。Abivax有信心，第三阶段的研究将证实2A和2B诱导和维护试验的积极和有希望的结果。”
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支持信息
在2021年底的一次会议结束后，第二阶段与美国法规机构，FDA以及欧洲监管机构的科学建议（欧洲药品局）（EMA），阿比瓦克斯（Abivax）于2022年6月向美国印第安纳州提交了最终的第三阶段协议和所需的支持信息。
在欧洲，该第三阶段方案的临床试验申请将根据2022年8月的新临床试验法规提交，并预计将于2022年12月批准。
Abivax首席财务官Didier Blondel补充说：“考虑到生物技术公司的当前筹款环境，我们正在为将现金跑道扩展到2022年9月末。整个Abivax团队都期待在第三阶段研究中纳入第一名患者。”
第三阶段计划
在36个国家 /地区的1,200名中度至重度UC患者中，全球阶段3临床计划将参加溃疡性结肠炎，将参加Pivotal 3阶段计划，其中包括两项诱导研究和随后的维护研究。
这三个关键研究都是使用视频横镜的独立和中央审查的随机，双盲和安慰剂控制的。
Abivax计划在9月底之前发布试验设计和参与研究网站。与包括FDA和EMA在内的国际监管机构协商，肥胖25mg和50mg将在第3阶段进行调查，以治疗高级疗法（AT）和失败的患者，以支持未来的营销授权提交。
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2019年，Abivax的2A期试验延伸在治疗一年后，表现出其对炎症性肠病溃疡性结肠炎的治疗效果良好，有75％的筛查患者剩下症状。
