更新：继美国较早批准之后，欧洲委员会宣布，它已对吉利德（Gilead）的耶斯卡塔（Yescarta）和诺华（Novartis）的凯姆利亚（Kymriah）的营销批准，用于治疗各种形式的血液癌患者。
Yescarta（Axicabtagene Ciololeucel）可用于治疗血液癌的复发或难治性形式的成年人，较早地治疗两种或多种其他疗法后，较早治疗了大型B细胞杆菌淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤。而Kymriah（Tisagenlecleucel，以前为CTL019）可用于治疗25岁以下的儿童和年轻人，患有耐火或复发性B细胞急性淋巴细胞性白血病和成年人，并具有复发或耐磨的大型B-cell淋巴瘤，但早些时。
在一个草稿文件, also released today, the UK’s National Institute for Health and Care Excellence — the body that assesses new medications and treatments for use on the National Health Service — does not recommend use of Yescarta, due to a lack of cost effectiveness and comparative data with salvage chemotherapy. This recommendation is not final, however, and is now being consulted on by experts.
出版4.7.18
欧洲药品局已建议批准很快可能是前两种汽车T细胞疗法癌症在欧洲。
在其最新会议上，EMA的人使用药品委员会（CHMP）建议批准Kymriah和Yescarta。两者都是CAR-T疗法，一种细胞疗法的一种形式，显示出常规疗法失败的严重癌症患者的缓解率令人印象深刻。自去年以来，他们在美国批准，他们现在距离获得欧盟的营销授权仅一步。
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疗法涉及从患者中提取免疫细胞。然后将它们进行基因设计，以表达嵌合抗原受体（CAR），使它们识别和攻击表达B细胞CD19抗原的细胞。尽管它们具有相同的分子靶标血癌。
Yescarta在至少两种失败的治疗后，由风筝制药公司开发，然后由Gilead以100亿欧元的价格收购100亿欧元。Kymriah由诺华开发的，具有DLBCL指示，但也可供25岁以下患有至少两次复发的急性淋巴性白血病患者使用。
虽然汽车t-细胞疗法对于某些患者而言，这可能是救生的，该治疗还会带来威胁生命的副作用，例如神经毒性和被称为细胞因子释放综合征的全身免疫反应。为了预防措施，EMA阐述了一项严格的监测计划，该计划涉及患者和医疗保健提供者的教育计划以及对安全数据的定期审查。
一旦EMA批准了治疗，定价和报销将取决于欧盟的每个国家成员。在美国，Yescarta的价格为$ 373,000（316,000欧元），Kymriah的价格高达47.5万美元（40万欧元），制造商对汽车T细胞疗法的复杂性证明了这一点是合理的，这需要个人制造和从专业的样品中进行和运输。中心。尽管它会因一个地区而异，但欧洲国家经常谈判价格明显低于美国。
由于汽车T细胞疗法需要专门的制造，因此吉利德（Gilead）正在阿姆斯特丹（Amsterdam）建造全新的制造工厂。诺华将通过与莱比锡的弗劳恩霍夫细胞疗法研究所达成协议来制造其治疗。
欧洲的Kymriah和Yescarta的认可将标志着肿瘤学领域的重要一步，该领域最终从化学疗法转向了利用我们的免疫系统的更具针对性的方法。首先，这两种疗法都是EMA新的Prime计划中的第一批产品，旨在加快获得创新药物的认可，以获得正面的CHMP意见。
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原始新闻文章：ClaraRodríguezFernández
图像Juan Gaertner /shutterstock
