将药物推向市场准备就绪是一个主要的里程碑。成功完成临床研究后，必须对商业规模进行调整和优化制造和分析过程。与经验丰富的CDMO合作可以帮助制定平衡速度，风险和灵活性的策略。但是您如何找到最好的伴侣？这是一个清单。
第一次确定项目的理想CDMO不仅对于新分子的市场成功至关重要，而且对于整个公司的命运也至关重要。具有生产规模，过程优化和验证以及与监管机构合作的经验是评估潜在CDMO合作伙伴时检查的主要参数。
✓确保有效扩展
并发临床阶段，需要将制造工艺扩展到患者队列，并最终用于商业规模。建立制造工厂意味着巨大的财务和组织努力，对于大多数人来说都是不可行的生物技术公司。
例如，即使设置生产地点是一种选择，例如，该设施在收到突破性名称或快速批准后，该设施不能足够快地操作。此外，对不同国家或地区的批准时间表可能不确定，因此可以充分规划所需的生产能力和批量尺寸。外包给CDMO可以解决所有这些问题。
在扩大规模期间，主要任务是确保在不损害产品质量的情况下达到必要的生产能力。理想的CDMO合作伙伴将在制造类似的分子和技术以及优化过程经济学方面具有经验。
单使用的生物反应器以不同的尺度可降低风险并促进药物制造。另外，它们可以提高生产率，并可以快速扩大制造能力，以满足不断变化的市场需求，例如在疾病爆发期间。
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“我们的团队已经建立了从基准台到2000升商业规模的直接扩展方法，该方法与快速轨道应用程序所需的时间表相匹配。消除中级步骤可以加速推销时间并提供竞争优势”，全球副行动负责人劳尔·瓦伦格斯（Laure Valognes）说®端到端解决方案组合默克*。
✓优化与生产策略相匹配的过程
通常，必须优化现有的制造工艺，以符合由临床开发计划，药物申请策略和预期市场规模确定的新药的生产能力需求。
经验丰富的CDMO合作伙伴将进行差距分析，这意味着一个过程，以确定当前操作和所需绩效之间缺少步骤，并提供有关如何实现目标的建议。
更重要的是，CDMO需要分析制造过程变化对产品质量，成本和制造时间表的后果。最终，应通过理解哪些修改将提供最高价值而不会引起其他必要更改的理解，从而指导过程优化。
“在投入的时间和金钱与预期收益之间取得有效的平衡至关重要。例如，如果我们用低成本替代品代替原材料，这可能会影响蛋白质稳定性，需要延迟过程并增加成本的其他研究，” Valognes解释说。
✓极风险的过程验证
在过程验证期间，收集和评估数据，以确保该过程可以连续提供优质的产品。删除或更改步骤不仅会影响流程本身，而且还可能影响已经提交给监管机构的文档。先前收集的临床数据可能已过时，因此需要重新验证。
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同时，过程验证不仅适用于营销授权应用程序，而且必须在整个分子的整个生命周期中进行考虑。
单利用工具提供的简化和标准化转化为更快，更轻松，风险的流程验证，提高生产率并能够快速增加能力，以响应不断变化的市场需求。
“您需要证明制造过程能够始终如一地生产可接受的质量产品。监管机构必须确信一个过程始终受到控制，并且可以保持控制”，创新与工业化部主管Corinne Lavie-Cambot，与生物稳定合作®默克的端到端解决方案组合。
可靠的CDMO合作伙伴将采用一种系统的，基于风险的方法，该方法监督从基准量表到商业生产的整个过程，并协调大量的记录数据，实现知情的决策并与监管机构共享。
✓管理监管机构
不同国家和地区之间的监管过程是复杂的，并且在治疗方法（例如基因或抗体疗法）之间也有所不同。值得信赖的CDMO将熟悉世界各地的机构，并能够支持所有类型的治疗方面的所有方面，一直到批准后阶段。
法规必须适用于单个项目的需求，将当局的期望转化为具体的行动计划。最后但并非最不重要的一点是，CDMO必须有效量身定制沟通，以确保流程验证的成功和商业流程的可靠性。
“计划商业提交时，我们可以支持客户与监管机构进行沟通。我们知道，虽然核心验证工作是相同的，但各个机构和检查员都专注于提交和审计评论中的过程的不同方面，” QC，OP QA和监管的全球负责人Marie-Gaelle Roger与Bioriance合作®默克的端到端解决方案组合。
在药物开发的最后阶段，目标是接近的，但风险仍然存在。在此阶段，经验丰富的CDMO支持市场准备就绪的支持可能比以往任何时候都更有价值。
学到更多关于生物稳定的方式®端到端的解决方案可以将您的项目推向成功。
*Darmstadt默克KGAA的生命科学生意，德国在美国和加拿大作为Milliporesigma的运作。
默克公司（Merck），充满活力的M和生物稳定性是默克KGAA，达姆施塔特，德国或其分支机构的商标。所有其他商标都是其各自所有者的财产。有关商标的详细信息，可在公共访问资源上获得。
通过默克的图像
本文最初发表于2021年5月。
